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依托专业的手艺效劳团队、优质的战略相助资源,为海内外医疗器械企业提供注册咨询效劳,助推企业从产品手艺文件撰写,产品检测、临床评估与临床试验,申报和跟踪,相关资质治理等环节着手,建设桥梁纽带,为产品顺遂上市保驾护航。
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医疗器械在上市销售之前,都需要到药监局举行注册备案,相关部分需要对医疗器械的清静性、有用性举行系统评价,以决议是否赞成其销售、使用。
主要分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食物药品监视局治理;境内的一,二类医疗器械在外地的省或市食物药品监视局治理,三类的到国家食物药品监视局治理。
以最新国家治理条例为依据,岂论您在注册历程中遇到何种难题,正处于何种注册阶段,我们都可为您提供合适的专业化效劳。